国家药监局：这三类人禁用这几种常用药

添加日期：2019年3月11日 阅读：2128

3月8日，国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)》(详见附件)。

▍牛黄解毒制剂：3类人禁用

根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

其中，牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂，相当常用。国家药监局对这类品种增加了警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

要求【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用，婴幼儿禁用。

▍*常用的药品之一，有697个批准文号

国家药监局数据库显示，牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。众所周知，这个药也是*常用的的品种之一。以牛黄解毒片为例，简装每袋的零售价为1元左右。

价格低廉，效果还不错，很容易被作为“去火药”超剂量、长期服用。此次国家药监局修订说明书来的很及时。

▍伤科接骨片：十岁以下儿童禁用

对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括：运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。

对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

附：牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告(如stevens-johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

伤科接骨片说明书修订要求

一、警示语应包括：

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等;

呼吸系统：胸闷、憋气等;

其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

五、【儿童用药】项应包括：

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括：

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

稳心制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参，不宜与藜芦同用。

责任编辑：琦琦 WWW.1168.TV 2019-3-11 14:22:04

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