监管升级，医疗器械行业该怎么应对？

添加日期：2017年4月7日 阅读：1749

随着一系列政策的出台，整个医药行业将重新“洗牌”。国家对医药行业监管升级，这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。

2016年我国医药市场总体概况

“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比*，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量*多。

我国化学药市场中，90%左右的产品均为仿制药。根据2016年3月由国务院发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，2018年年底前，我国有289个化学口服固体制剂需要完成一致性评价工作。根据初步统计，一致性评价的市场规模约为500亿元。仿制药市场“如火如荼”的同时，“创新”也成为2016年我国化学药市场的新热点，部分企业新药研究国内外同时进行并同步申报;另有一部分药企则到海外市场寻求并购机会以作为利润增长点的新选择。

对我国中药市场而言，2016年可以说是“政策红利年”，利好政策不断推出，中医药迎来前所未有的发展契机。但由于中药材种植市场“小、散、乱”的特点，当前中药材仍然存在生长激素、农药以及化肥等的残留问题。中药饮片方面，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸等现象也屡见不鲜。可喜的是中成药方面，2016年底天士力复方丹参滴丸圆满完成了美国FDA的三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破，也为我国中医药的发展提示了新的方向。

近年来，在全球制药市场中，生物制药市场份额在不断增强。2016年中国生物制品市场规模占国内医药市场的10%以下，虽然占比地域全球平均水平，但中国生物制品市场的增长却正在迅速超过全球增长水平。单克隆抗体及生物类似药是国内生物药市场关注的热点。

政策促进制药行业发展，“合规”带动仪器市场需求

近年来，我国发布的医药行业相关政策数量逐年上升，而且在2016年，有约四分之一的文件是由多部委联合推出的。一系列政策均体现了国家对医药行业监管的升级，可以说，整个医药行业正在重新“洗牌”。这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。

化学药一致性评价的主框架文件已发布，后续细则文件仍在发布中，制药企业方面则是纷纷正式开始一致性评价工作。在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。《化学药品注册分类改革工作方案》和药品上市许可持有人制度的试点都表明了国家对创新药物的鼓励与支持，也将进一步促进我国在制药领域研发方面的资金投入力度，积极带动相关分析仪器市场。

一些列关于中医药发展的宏观政策表明，中医药发展已上升为未来一段时间内的国家战略。可以预见，未来一段时间内，我国将掀起针对中医药研究与开发的“热潮”，中药领域内分析仪器市场也将迎来利好。与分析仪器密切相关的中药标准化也在积极推进当中，我国将重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的标准进行完善与修订，真正实现中药的标准化。

2016年，生物医药被列为我国重点突破领域之一，而《医药工业发展规划指南》、《中国制造2025》中也将生物医药作为重点发展领域，这些都表明了未来一段时间内我国生物药的研发力度仍将加强。相比于化学药与中药，生物药研发需要投入的成本更高，尤其是对分析仪器的需求也更多样，政策对生物药的支持也会带动相关分析仪器市场。

除了自从2015年下半年开始的临床试验数据自查核查，2016年，制药行业工艺自查核查也正式启动。无论是试验数据，还是生产工艺，“合规”已成为未来制药行业的准入门槛。这对分析仪器也提出了新的要求，保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。

药政改革初见成效，我国新药研发仍存巨大上升空间

当前，我国制药企业在新药研发创新的投入上与医药产业强国之间仍存在巨大差距。截至2017年3月，我国上市药企2016年的年报尚未披露完全，从部分已发表的年报中可知，恒瑞医药、中国生物制药集团等较有实力的企业研发占比均在10%以上;但研发占比低于10%的企业仍占多数。与国际高端制药企业相比，我国药企在研发上投入的力度与资金差距还十分明显，但这也代表着未来一段时间我国制药行业创新及研发尚有十分广阔的上升空间，也预示着分析仪器在制药领域的市场尚有一定的上升空间。在2016年各省市的药品申报数量方面，受理号*多的地区包括江苏省、山东省，上海市等。这些省份一直是我国新药研发比较活跃的区域，也是潜在的分析仪器采购大省。

在现今以及未来一段时间内，我国药物研发领域的热点主要集中在单克隆抗体、生物类似药;中药标准国际化、中药配方颗粒;仿制药一致性评价以及“全球新”化学药等方面，这些也将是一段时间内分析仪器在制药行业的市场热点。

制药领域分析仪器市场增长点分析

目前，我国制药领域分析仪器已有数百亿元的市场规模。

其中“时间紧、任务重”的一致性评价工作给制药企业的研发能力带来极大挑战，有能力的企业选择新建、扩建研发实验室，也有部分企业选择将工作委托给研发型CRO企业。这些企业对仪器设备的需求量将激增，尤其是在制药行业数据合规要求愈加严格的背景下，靠“修改时间”来安排实验的情况将不复存在，色谱等一系列仪器及相关耗材配件的需求量可观。

对仿制药质量要求的提高也必然会传导至其上游的药用辅料行业。我国药用辅料的质量标准的提高迫在眉睫。新仪器方法在药用辅料中的应用正在不断扩大，并且还有进一步发展的空间。

在我国原料药生产领域内，“环保”问题也为分析仪器带来了新的机遇。相对于化工等行业所造成的污染，制药企业带来的污染更为复杂。如何保证“环保”合规，是原料药企业都必须面对的问题。随之而来的，必然是企业对环保监测及检测仪器需求量的增长。

一次性使用设备用于生物药生产已有三十多年的历史，但在我国，这项技术的应用起步相对较晚，对一次性使用系统的认知程度和接受程度尚与欧美发达国家有一定差距，但已有一部分企业成功地将一次性使用系统应用于药品生命周期和制药工艺的不同阶段。生物药，尤其是抗体药是我国新药研发的新兴热点，相信一次性使用设备的市场规模还将继续扩大。但目前在我国，一次性使用设备产品集中在GE、赛多利斯、默克、颇尔等进口厂商旗下，尚未见国产品牌进入该市场，因此对于国产仪器厂商而言，这一市场的机遇与挑战并存。

综上，在经济下行的压力之下，我国制药行业的增长虽已放缓，但仍高于整个工业的增长水平，也将继续给分析仪器市场带来积极影响。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-4-7 15:18:13

文章来源：